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Reinraumqualifizierung

Unsere nach Ihren individuellen Gegebenheiten gestalteten Protokolle erfüllen alle Anforderungen nach GMP-Standard. Damit sind wir in der Lage, Ihren Reinraum in allen Phasen GMP-konform zu qualifizieren. Vor Ort erfolgt die Prüfung Ihrer Anlage durch unsere qualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.

Reinraumqualifizierung nach GMP-Standards

Die Qualifizierung oder auch Requalifizierung Ihres Reinraums umfasst alle Nachweise, dass die tatsächlich angetroffenen Ergebnisse die Zielsetzung erfüllen. Die Gesamtleistung setzt sich aus vier Themenfeldern zusammen:

Design Qualifizierung (DQ)
Installations-Qualifizierung (IQ)
Funktions-Qualifizierung (OQ)
Performance-Qualifizierung (PQ)

Erkannte Mängel werden durch eine wirkungsvolle Kombination aus der Behandlung von Abweichungen, einem Change-Control-Verfahren und der zugehörigen dokumentierten Nachweise behoben. Eine umfassende Dokumentation aller Messwerte und sonstigen Rohdaten schafft Transparenz und ermöglicht eine exakte Auswertung.

Design Qualifizierung (DQ)

Unter dem Design eines Reinraums versteht man hier die grundlegende Planung, sowie die Entscheidung über die beinhaltete Ausrüstung. Die Designqualifizierung dokumentiert diese Schritte vor der Konstruktion der eigentlichen Ausrüstung. Häufig ist außerdem eine Risikoanalyse beinhaltet, an Hand derer Risiken erkannt, bewertet und – soweit möglich – in der Konstruktionsphase minimiert werden. Eine Überprüfung, ob die geplante Ausrüstung den Anforderungen entspricht, schließt die Designqualifizierung ab.

Dafür werden die Anforderungen des Lastenhefts mit dem Pflichtenheft des Lieferanten abgeglichen und die Übereinstimmung schriftlich fixiert.

Im Detail umfasst die Design Qualifizierung folgende Elemente:

– Lastenheft (vom Nutzer aufgestellt)
– Pflichtenheft (vom Lieferanten der Ausrüstung erstellt)
– Abgleich Pflichten-/Lastenheft (im Rahmen der Design Qualifizierung)

Diese feststehenden Begriffe beinhalten mehrere wichtige Schritte auf dem Weg zum GMP-konformen Reinraum:

Zunächst stellt das Lastenheft das Planungsziel dar und legt die Anforderungen an die zu schaffende Reinraumanlage fest.

Anschließend klärt das Pflichtenheft alle Eigenschaften, sowie die Funktionalität des geplanten Systems. Unbedingt dokumentiert werden dabei neben den Ergebnissen auch die Entscheidungswege, die zu den festgesetzten Inhalten geführt haben.

Im Rahmen der Designqualifizierung bedarf es für eine Abnahme daher sowohl einer konkreten Spezifikation, als auch der zugehörigen Systemdokumentation. Die Design-Qualifizierung fällt klar in den Zuständigkeitsbereich des Kunden und wird bei diesem DL-Produkt daher nicht berücksichtigt.

Die Design Qualifizierung dokumentiert alle Anforderungen und bildet somit die Basis für alle weiteren Schritte zu Planung der Reinraumanlage und zu ihrer Qualifizierung.

Installations-Qualifizierung (IQ)

Die Installations-Qualifizierung beinhaltet die Prüfung und Dokumentation der sachgemäßen Installation eines Reinraumsystems. Wichtige Kernthemen dieses Abschnitts sind die Kontrolle des vollständigen Aufbaus entsprechend der vorgegebenen Spezifikationen, sowie der Anschluss an alle erforderlichen Versorgungsmedien. Außerdem werden Listen erforderliche Ersatzteile für den späteren Unterhalt der Anlage definiert.

Neben Sichtprüfungen und vorgegebenen Prüfverfahren bilden praktische Funktionstests einen gängigen Beleg der erfolgreich abgeschlossenen Installation. Die Installations-Qualifizierung erfolgt gemeinsam durch den Lieferanten und den Kunden unmittelbar nach Anlieferung, Aufbau und Inbetriebnahme der Reinraumanlage.

Die Installations-Qualifizierung sichert damit sowohl die allgemeine Funktionalität, als auch die Übereinstimmung mit dem im Rahmen der Design Qualifizierung festgesetzten Konzept. Die Ergebnisse dieses Prüfschritts wird ebenfalls transparent und nachvollziehbar dokumentiert.

Funktions-Qualifizierung (OQ)

Die Funktions-Qualifizierung oder auch funktionale Qualifizierung umfasst die Prüfung und Dokumentation der ordnungsgemäßen Funktion aller installierten Komponenten an Hand festgelegter Prüfabläufe. Dafür wird der komplexe funktionale Ablauf in gut handhabbare und für sich genommen prüffähige Einzelschritte aufgegliedert. Diese werden dann sowohl einzeln als auch im funktionalen Zusammenhang getestet.

Das Ziel der Funktions-Qualifizierung ist die Sicherstellung einer spezifikationsgerechten funktionalen Leistung über den gesamten Arbeitsbereich hinweg. In der praktischen Umsetzung reicht dieses Verfahren hin bis zum so genannten Stress-Test, der die Grenzen der Belastbarkeit, sowie die Fehlertoleranz des errichteten Systems aufzeigen kann.

Verfahrens- und Arbeitsanweisungen zu Wartung und Pflege der Anlage, zur Datensicherheit etc. (so genannte „Standard Operation Procedere“, kurz SOPs) sollten zum Zeitpunkt der Funktions-Qualifizierung bereits bestehen und im Rahmen der Dokumentation erfasst werden.

Bei der Funktions-Qualifizierung wird das Reinraumsystem auf seine Funktionalität hin geprüft. Als Vorgabe dienen die im Rahmen der Planung erstellten Vorgaben, die als Abgleich für die tatsächlich festgestellte Funktionalität des Systems dienen.

Die Kernelemente einer jeden Funktions-Qualifizierung sind:

– Die Durchführung von Testläufen ohne Produktionstätigkeit
– Die Durchführung und Dokumentation der Funktions-Qualifizierung nach dem erstellten OQ-Plan

Performance-Qualifizierung (PQ)

Die Performance-Qualifizierung ist auch als Durchführungs- oder Verfahrensqualifizierung bekannt. Sie dient zur Kontrolle, ob die erwartete Leistung eines Einzelprozesses oder auch eines gesamten Reinraumsystems nach vorgegebenen Spezifikationen im praktischen Einsatz dauerhaft sicher erbracht werden kann. Hierzu wird eine entsprechende Anzahl an Funktionswiederholungen genutzt, an Hand derer die Performance im späteren praktischen Dauerbetrieb mit statistischer Wahrscheinlichkeit ausreichend repräsentativ belegt werden kann.

In der praktischen Anwendung lassen sich die drei Qualifizierungsschritte IQ, OQ und PQ nicht vollständig und jederzeit eindeutig gegeneinander abgrenzen. Die Performance-Qualifizierung dient der Kontrolle und Dokumentation, ob die zu Grunde liegende Reinraumanlage reproduzierbar in der Lage ist, die Leistungen gemäß Lastenheft zu erbringen und letztlich ein Produkt konstanter Qualität zu erzeugen.

Bestandteil einer jeden Performance-Qualifizierung sind:

– Die Durchführung von Produktionsläufen
– Die Überprüfung und Dokumentation der dauerhaft gleichbleibenden Produktqualität

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